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潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)密切聯(lián)系在一起。由于精密機(jī)械工業(yè)（如陀螺儀、微型軸承等加工）、半導(dǎo)體工業(yè)（如大規(guī)模集成電路生產(chǎn)）等對(duì)環(huán)境的要求，促進(jìn)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。
一、潔凈廠房設(shè)計(jì)施工注意點(diǎn)
應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）已于2008年11月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的第一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計(jì)指南。
當(dāng)所有設(shè)計(jì)藍(lán)圖完成后，接下來(lái)就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來(lái)付諸實(shí)施了。需要說(shuō)明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中還沒(méi)有凈化工程專業(yè)，但是近年來(lái)許多省級(jí)建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將該專業(yè)分為二級(jí)、三級(jí)資質(zhì)，應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591）。
二、凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符
在確定潔凈室的凈化級(jí)別時(shí)，設(shè)計(jì)者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點(diǎn)，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級(jí)別要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時(shí)按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。
根據(jù)工程投資分析，潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20%。另外，空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%，運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。
三、發(fā)展趨勢(shì)
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實(shí)施，監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。高效過(guò)濾器的泄漏測(cè)試、壓縮空氣質(zhì)量的檢測(cè)、自凈時(shí)間、溫濕度驗(yàn)證等也逐步開(kāi)展起來(lái)，使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質(zhì)量和法規(guī)的要求。
四、結(jié)語(yǔ)
總之，醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)發(fā)展迅速，為產(chǎn)品的質(zhì)量提高起到了重要作用。
由于醫(yī)藥潔凈技術(shù)是一門新興的，綜合性很強(qiáng)的學(xué)科，在實(shí)踐中出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題是難免的，相信隨著監(jiān)管水平的提高，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的完善以及企業(yè)管理的加強(qiáng)，醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計(jì)施工和使用維護(hù)都會(huì)邁上一個(gè)新的臺(tái)階。
以上就是潔凈廠房設(shè)計(jì)施工的注意事項(xiàng)。更多實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資訊敬請(qǐng)關(guān)注優(yōu)耐美實(shí)業(yè)官網(wǎng)，產(chǎn)品咨詢及實(shí)驗(yàn)室EPC設(shè)計(jì)建設(shè)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站客服或者拔打免費(fèi)電話400-001-5823。
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